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我国洁净技术发展历程与展望

2022-10-19 11:29:13

摘要


回顾了我国洁净技术随着我国高科技企业发展的艰辛历程,经过几代人的努力,从借鉴国外技术与仿制产品,到跟踪研究国外高技术发展。在大量技术积累的基础上,开始了漫长的创新探索路程。着重阐述了进入21世纪以来我国洁净技术的不断创新发展及取得的具有自主知识产权的成果。

关键词


洁净技术;发展历程;高科技产业;环境控制;创新与探索

作者


沈晋明 同济大学

许钟麟 中国建筑科学研究院有限公司

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  引言  

洁净室从广义上来说是消除对人员、工艺过程和设备污染的空间,其名词和概念源于欧洲医学。1862年,法国化学家和微生物学家路易斯·巴斯德(Louis Pasteur)发现细菌是导致感染性疾病的原因。1867年,英国外科医生约瑟夫·李斯特(Joseph Lister)首先认识到手术期间细菌可以经空气途径感染手术部位,开创了消毒手术室内空气的先例,并同时要求进入手术室的医生在术前用5%的石碳酸洗手、清洗手术器械,并在做手术时戴手套,控制了围手术期的感染。用消毒方法也控制了产褥期、重度烧伤与创伤等感染。当时洁净室被认为是经消毒控制医疗环境使感染率下降的医疗空间。消毒作为规范的做法被应用在手术室等一些医疗护理环境。
     基于精密军事产品生产环境对悬浮粒子控制需求而产生的早期洁净室,为了实现洁净空间,按生产过程控制粒子不同要求划分为“白区”与“灰区”。当时除了通风,还特别重视人数控制、人的衣着与物体表面清洁,对室内装修材料的要求也十分严格。但通风量无论选择大或小都难以达到洁净空间要求。高效空气(HEPA)过滤器与单向流(俗称层流)技术的出现才诞生了现代意义上的洁净室。
     现在的高效空气过滤器使用的是20世纪50年代应美国原子能委员会要求、1951年研发的亚微米线径的玻璃纤维滤纸,替代了德国在二战前用石棉和埃斯帕托草制成的滤料。1953年开发了高效空气过滤器折叠型结构,其断面风速达到了通风要求的m/s量级,而滤速则满足了滤除亚微米粒子所需的cm/s量级,对于0.3 μm单分散微粒的很低效率达到99.95%,并实现了批量生产。1955年的西部电气公司(Western Electric)用高效空气过滤器与正压控制建成了“无尘室(dust-free room)”,被认为是一间洁净室。
     在20世纪60年代,空军投弹瞄准器、陀螺仪、精密滚珠轴承、卫星和航天电子设备等生产和组装需求的洁净空间量增大。为了统一洁净空间的名称,1961年美国空军发布了空军技术条令TO 00-25-203《洁净室设计和运行的标准性能标准》。1961年底惠特菲尔德(W. J. Whitfield)试验成功了类似层流的洁净空间,比当时洁净室的洁净度提高了1 000倍。他提出的“层流”与断面风速0.457 m/s(100 fpm)成为经典。其实当时命名“层流”只不过是吸人眼球的营销词语,而非科学术语。而确定的层流断面风速0.457 m/s只是考虑到工艺要求、工作人员舒适性与自净(recovery rate)时间,并不是很好风速。1962年在芝加哥环境科学研究所会议上发表了“超洁净室(ultra-clean room)”的相关论文,提出了超洁净室应重点在于阻止污染物进入(keeping contaminants out)、具有自净化(“cleans” itself)功能,以及气流能将工作区域内发生的污染“快速推送”(“sweeping” function)出去的功能。层流洁净室与洁净台一经推出就被纷纷采用,受到美国空军等机构的极大重视。1963年4月,在新墨西哥州的桑迪亚实验室举行的大型洁净室会议上宣布共同编写一部洁净室联邦标准。
     1963年12月美国总务管理局(GSA)颁布了美国联邦标准FED-STD-209《洁净室和工作站要求 受控环境》,一次科学地依据悬浮微粒粒径与浓度的关系在双对数坐标上的直线分布规律来划分洁净度级别,这是洁净技术发展史上又一个里程碑。但该标准采用的英制单位成为在非英制单位国家实施的很大问题。虽然仍被许多国家等同采用(identical adoption)或等效采用(equivalent adoption),但也有国家不得不修改采用(modified adoption)。洁净技术发展很快,其应用领域不断拓宽。到了20世纪70年代,已广泛用于电子、航空航天、医学、制药、生物实验、遗传工程和食品工业等行业。要求洁净技术控制更多的参数,控制对象从悬浮粒子扩展为所有对工艺过程有害的污染物。洁净技术被分成了工业洁净技术和生物洁净技术两大类。层流也被正名为单向流,在不同行业中发展出许多气流模式,如局部单向流与非单向流组合的“混合气流”、洁净区域可灵活布置的风机过滤装置FFU、将关键工艺置于更小空间实施更有效的控制模式等等。高效空气过滤器也发展至对于0.12 μm微粒的效率不低于99.999%的超低穿透率(ULPA)过滤器。
     FED-STD-209自颁布以来,在30多年中进行了6次修订或更新。1992年,国际标准化组织(ISO)成立了ISO/TC 209技术委员会,目标是协调国际标准。1999年5月出版了一个洁净室国际标准ISO 14644.1:1999《空气洁净度等级划分》(Classification of air cleanliness)。2001年11月29日美国取消了FED-STD-209E。
     现代工艺过程,特别是大规模集成电路制造工艺不断对洁净技术提出苛刻的环境控制要求,持续地推动着洁净技术的发展。目前超低浓度气态化学污染物,或被称为气态分子污染物(airborne molecular contaminant,AMC)成为了芯片生产和良品率的主要影响因素。为此,ISO于2013年2月发布了ISO 14644.8:2013《按化学浓度划分的空气洁净度等级》(Classification of air cleanliness by chemical concentration)。
     为了进一步规范洁净环境的空气洁净度等级验证与统一检测工作,ISO于2015年10月27日发布了ISO 14644.1:2015《按粒子浓度划分的空气洁净度等级》(Classification of air cleanliness by particle concentration)。相比1999版标准,强调了空气洁净度等级是按粒子浓度划分的。
     下一步似乎要有个标准按微生物浓度划分空气洁净度级别。洁净室和相关受控环境的生物污染控制归属于ISO 14698系列。生物污染不像颗粒物,这个级别的划分对于不同行业不仅关系到微生物浓度,还要涉及到关注的菌种及危害风险,目前争议太大。ISO 14698首先发布了各国意见较为统一的评估和控制生物污染的原则和基本方法,认为空气、物体表面、织物和液体作为生物污染的来源可构成危害,需要提供确定这些生物污染来源及验证空气采样器和清洗过程的指导意见。2003年发布了ISO 14698《洁净室和相关受控环境——生物污染控制 第1部分:一般原则和方法》及《洁净室和相关受控环境——生物污染控制 第2部分:生物污染的评估和解释》。只是美国有不同意见。
     统一的洁净室国际标准成为推动洁净室发展的强大动力。
     作为引言,只是简要地阐述了现代生产工艺推动洁净技术发展的高效空气过滤器、单向流技术及洁净室标准的3条主线。详细介绍洁净技术发展历程的文献很多,不再赘述。

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我国工业洁净技术发展历程

由上可知,洁净技术随着工艺过程控制要素数量的不断增加或要素控制要求的持续提高而发展。洁净技术作为工艺性净化空调技术,可以说,谁掌握了先进的工艺,或谁把握了工艺的发展趋势,谁就能执洁净技术的牛耳。就工艺这一点来说,我国洁净技术发展很长时期内被滞后工艺所制约,进展并非一帆风顺,甚至可以说十分艰难。

早在20世纪50年代后期,我国洁净技术就应国防工业生产的需求而发展起来,借鉴过苏联技术,当时应用的领域主要在仪表仪器、精密机械和有色金属提纯等。当时为了打破西方国家对我国的封锁,重点攻关洁净室的关键技术。可喜的是1964年中国医学科学院卫生研究所、清华大学核能所等单位研制了高效空气过滤器的钠焰试验台。1965年中国建筑科学研究院空气调节研究所和蚌埠绝缘材料厂等单位开发了带波纹隔板的高效空气过滤器,1966年试制成功一台洁净工作台,标志着我国洁净技术的起步。

随后的十年打乱了我国经济发展进程,拉大了与世界的差距。尽管20世纪70年代曾发动过集成电路大会战,陆续试制与洁净室配套的净化设备。1969年中国建筑科学研究院空气调节研究所为109厂研制了由局部净化设备组成的大规模集成电路生产线。1973年中国医学科学院卫生研究所、中科院安徽光学精密机械研究所、中国建筑科学研究院空气调节研究所等研制成功了中国一台型号为J-73的尘埃粒子计数器。1969年由中国建筑科学研究院空气调节研究所牵头、几家部委设计单位与生产厂家参加研制装配式洁净室成套设备,开发了装配式垂直单向流、水平单向流洁净室。原来一些生产无线电或半导体专用设备及医疗器械的生产厂家也纷纷转为生产净化设备,为当时科研机构与生产厂家提供了急需的洁净装备。

以中国建筑科学研究院为主体、14家部委下属单位参加编写的《空气洁净技术措施》于1979年3月由国家建委科教局批准实施,这是我国正式公布的一部集洁净室设计、施工、验收的准规范性质的文件。可以说20世纪70年代基本上完成了空气净化所需的成套设备。

改革开放后,经济重心转移,利用外资,引进消费类电子产品生产线。自1978年批准引进一条彩电生产线,80年代先后建成“咸阳彩虹”“北京松下”“上海永新”等12家彩色显像管厂。彩色显像管厂建设将洁净技术推向大工业生产的全过程控制,实现了一次跨越。

20世纪80年代我国推行GMP(good manufacturing practice)是一件大事。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP中文名称为《产品生产质量管理规范》,是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系,成为国际贸易药品质量签证体制不可分割的一部分。1982年,中国医药工业公司制定了行业性的《药品生产质量管理规范》。1988年我国卫生部首次颁布了《药品生产质量管理规范》,为加大GMP的推行力度、在制药全行业实施认证体制奠定了基础。经过1992年、1998年及2010年3次修订,现行版为卫生部令第79号颁布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,主要参照欧盟GMP,缩小了与国际GMP管理要求的差距,将洁净操作区分为A级、B级、C级与D级4个洁净度级别。要求药品生产必需在相应洁净级别的环境中进行,消除药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患,很大程度降低药品生产全过程中的不合格风险。提出非Z终灭菌的产品的高风险操作应在处于B级背景洁净区域的A级洁净区,对洁净技术提出了新的挑战。其中干预受限的屏障系统(restrictive access barrier system,RABS)是一种先进的无菌隔离方式。在保证小空间隔离有效性的前提下,便于在位清洗、在位灭菌及装置的灵活进出,并被推广到无菌药物灌装(分装)的环境控制。GMP推动着中国制药行业的国际化进程,当时全国近7 000家制药厂及生产药用原材料、包装材料等的非药企业,陆续进行了技术改造,洁净技术得到极大推广与发展,其应用的规模之大、范围之广都是空前的。

在丰富的洁净技术的实践基础上,20世纪80年代中国建筑科学研究院作为主编单位先后制定了GB 6166—85《高效滤料性能实验方法、穿透率和阻力》、GB 6167—85《尘埃粒子计数器性能试验方法》、GB 6168—85《层流洁净工作台 检验标准》、GB l2218—89《一般通风用空气过滤器性能试验方法》等多项产品标准,对规范产品试验与测定方法起了很大作用。原电子部第十设计院会同有关单位共同编制了国家标准GBJ 73—84《洁净厂房设计规范》,空气洁净度级别等效采用了国际标准ISO 14644-1。至此,我国已经初步具备了洁净工程与装备的技术体系。

20世纪90年代我国加大了微电子产业的投入,建成了如首钢日电公司、华晶电子集团公司、绍兴华越微电子公司等大型芯片企业,引进芯片生产线,净化空调系统多为新风独立处理承担全部湿负荷与大风量自循环承担显热负荷,只不过是自循环系统形式不同。由于引进的是落后的工艺,建设周期又长,而芯片技术发展太快,洁净厂房形式、工艺装备与环境控制模式层出不穷,我国芯片业与国外差距仍被迅速拉大。其中上海华虹集团是较为成功的案例,一年多就建成了0.5 μm 8英寸生产线;大面积洁净室的洁净度达到ISO 4级,局部区域达到ISO 3级;配置超低穿透率空气过滤器(ULPA),自循环采用了风机过滤器单元(FFU)与显热盘管方式;初步形成了集成电路设计、芯片制造、封装测试和设备材料等各个环节的完整产业链,将我国洁净技术推向高端。

进入21世纪,特别要提及中芯国际的发展,短短几年已经成为我国很大、很先进的芯片厂,跻身于28 nm芯片的先进行列,至少从客观上来说中芯国际发展途径是合适的。生产区域采用了标准机械接口(standard mechanical interface,SMIF)隔离技术的微环境系统,局部区域达到ISO 1级,不仅使用超低穿透率空气过滤器U16,而且成功实现了分子态污染的控制。中芯国际成为中国科技产业微处理器Z主要的供应企业。中芯国际量产了14 nm芯片,开始风险量产7 nm芯片,遭到美国禁令。这使我们头脑更为清醒,增大对半导体产业补贴,努力赶上技术前沿。基于21世纪大尺寸液晶面板(liquid crystal display,LCD)强劲的市场需求,我国显示面板的产业实现了跨越式发展,特别是第五代LCD生产线转让给中国企业,LCD的质量与产量已稳居世界前列。近年来,随着具有省电、轻薄、可视角度大、柔性等优点的新一代平板显示技术的发展,有机发光二极管(organic light-emitting diode,OLED)显示屏在智能手机和高端电视中的应用日益提升,在国家政策大力支持和市场需求推动下,京东方等企业加快了OLED面板国产化与产能释放,我国有望成为全球很大的OLED面板供应商,同时也将带动我国洁净技术向更高水平发展。

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我国生物洁净技术发展历程

对于生物洁净技术,医院的医疗环境控制是重要的一大应用领域,20世纪80年代已经逐步在手术室和血液病病房的无菌环境控制中尝试引入空气洁净技术。同济大学、天津大学、哈尔滨建筑工程学院、六机部九院等单位在上海、哈尔滨、天津等地采用过一些简易的净化装置,取得了一些成果。随着空调设备小型化、单元化,空调末端也开始在关键医疗科室使用,同时引发了一些感染控制问题。80年代中期我国外科领域取得了较大进步,手术部位感染控制成为手术成功的一个关键因素和衡量外科治疗质量的重要指标。总后勤建筑设计院为301医院设计的层流手术室采用了我国自主研发的低阻亚高效过滤器,达到美国209标准1 000级。1988年上海民用建筑设计研究院主编了JGJ 49—88《综合医院建筑设计规范》,1989年4月试行,Z早提出了手术室的3个等级,规定了很高等级为洁净手术室,并要求采用粗效、中效、高效三级过滤与层流等技术措施。

真正涉足手术室的现代化,引领手术环境与感染控制逐步接受大工业工艺全过程、全方位控制理念的是我国军队医院,在工程实践与成功经验的基础上编写了FL 0106 YFB 001—1995《军队医院洁净手术部建筑技术规范》,首先提出了区域控制理念(手术部概念及分区控制)和综合保障措施(不仅仅是空气净化)。

20世纪90年代末我国医院建设高潮开始兴起。国际上没有统一的标准,各国标准涉及的医疗用房分级和要求差别很大。1997年针对当时手术室建设盲目照搬国外标准或套用工业洁净室的问题,我国决定以手术室作为现代化医院建设突破口,充分汲取了各国相关指南与标准对医疗环境的控制思路,编写了GB 50333—2002《医院洁净手术部建筑技术规范》。在我国大量实测数据与理论计算基础上制定了分级标准,规定了Ⅱ级洁净手术室为标准手术室。确立了以微生物浓度分级,以空气洁净度为保障措施,并一再强调洁净度只是验收指标,菌浓才是运行指标。并使菌浓指标与我国GB 15982—1995《医院消毒卫生标准》相协调。对我国医院手术室的建设起到了规范与引领作用。随后就着手编写《综合医院建筑设计规范》。

2002年底至2003年期间,严重急性呼吸综合征(SARS)疫情的冲击,暴露了当时我国公共卫生系统的不完善,没有合格的空气传染隔离病房与生物安全实验室。大批临时空气传染隔离病房应急建造,当时还没有相关的标准或建设规范,世界卫生组织(WHO)给予了许多帮助。2003年5月卫生部应急发布了《收治传染性非典型肺炎患者医院建筑设计要则》。2004年为落实国务院2003年第376号令,贯彻执行《突发公共卫生事件应急条例》,各地级城市开始新建、改建、扩建传染病医院、后备医院或传染病区,并开始建设生物安全实验室。为了规范我国传染病医院与生物安全实验室建设、验收、使用与防护要求,紧急组织编写相关标准。由中国建筑科学研究院主编的GB 50346—2004《生物安全实验室建筑技术规范》和由中国实验室国家认可委员会主编的GB 19489—2004《实验室 生物安全通用要求》相继颁布。2004年11月27日国务院发布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》。《国家高级别生物安全实验室建设规划》于2004年发布,经过这些年建设已经形成了高级别生物安全实验室体系的基本框架。生物安全方面的研究主要面向人口健康、动物卫生、检验检疫、生态环境安全四大领域,针对微生物菌种保藏、科学研究、产业转化三大主体功能,围绕烈性传染病病原体的监测预警、检测、消杀、防控、治疗五大环节的需求。

高级别生物安全实验室是国家生物安全体系的基础支撑平台,是人口健康与动物卫生领域开展科研、生产和服务的重要保障条件。根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施,生物安全实验室分为4级,从危害性很低级别的一级(BSL1)实验室至危害程度极高的四级(BSL4)实验室。为了保障生物安全实验室的工作人员不受危险微生物的感染、保护实验样本及实验室周围环境不受污染,生物安全的控制理念是确保建立一套完备、可靠的保障体系。尤其对三级(BSL3)与四级(BSL4)生物安全实验室,必须实施一级屏障和二级屏障,对实验样本、人员与环境确保万无一失。生物安全技术对控制危险微生物气溶胶起到了重要的作用。

2016年国家发展改革委、科技部联合发布了《高级别生物安全实验室体系建设规划(2016—2025年)》,提出将按照区域分布、功能齐备、特色突出的原则,布局建设5~7个生物安全四级实验室。在充分利用现有生物安全三级实验室的基础上,新建一批三级实验室(含移动三级实验室),实现每个省份至少设有1个生物安全三级实验室的目标。以四级实验室和公益性三级实验室为主要组成部分,吸纳其他非公益性三级实验室和生物安全防护设施,到2025年,形成布局合理、网络运行的高级别生物安全实验室国家体系。2021年4月15日,《中华人民共和国生物安全法》正式施行。

北京市在国内率先制定了地方标准DB 11-663—2009《负压隔离病房建设配置基本要求》,使隔离病房建设步入正轨。此后,GB 50849—2014《传染病医院建筑设计规范》于2014年颁布。在实施空气传染隔离环境控制过程中取得了不少经验教训,应用生物洁净技术创造了许多易用、有效的控制措施。特别是配备独立新风湿度优先处理与室内无凝水自循环机组的隔离病房,改变了全新风直流空调的耗能方式,可实现多用途病房转换;解决了隔离病房在非疫情期间的常态管理与正常使用。而且从过去靠化学消杀已存在病菌的理念,转变为消除病菌滋生条件,彻底杜绝了系统中凝水传播途径。只有能将空气传染隔离病房及时转换成不同需求的病房有效使用,且又能在平时纳入正常医疗体系,才能免于大批隔离病房长期待用而难于有效维保。

2002版《医院洁净手术部建筑技术规范》实施10年期间,我国建设了10 000多间手术室,建设水平又上了一个台阶,并应用到国外的手术室建设项目中。由于更多地掌握了国外的资讯,无论是医院建设标准还是实地考察与调研,信息量都十分丰硕。2013版《医院洁净手术部建筑技术规范》基于全面控制、全过程控制及关键点控制理念,考虑到手术室现状与发展趋势,采用了净化技术综合措施,从工艺、建筑、风、水、电等方面不仅有效地使手术环境受控,减少潜在的外源性感染风险,而且还从诸方面提出了节能降耗措施,使洁净手术室完全摆脱了工业洁净室框框。

20世纪90年代末开始编写的《综合医院建筑设计规范》,经过反复讨论、甚至争辩,长期修编,历经15年,终以国家标准GB 51039—2014颁布,于2015年8月1日起实施。强调与我国现有经济发展水平相适应,强调遵循医疗工艺,用合理的投资有效地提高医疗环境控制,降低院内感染,提出了一系列降低医院运行能耗的措施。具体规定了各医疗科室的环境控制要求与措施,并提出了一般手术室的定义、要求与控制措施。

2019年12月湖北省卫生健康委通报武汉市发现多起不明病毒性肺炎病例,2020年2月11日该病毒被命名为SARS-CoV-2。2020年3月11日,世界卫生组织将新型冠状病毒肺炎列为“全球性大流行病”。短短3个月迅速蔓延到中国各地。在大规模疫情暴发期间,暴露出医疗设施严重不足。在当时将所有患者病原全部隔离是防控成功的关键,为了在Z短的时间内从重点抢救危重症与重症扩大到轻症、疑似患者应收尽收,根据当地疫情发展具体情况,发挥既有的传染病院与定点收治医院骨干作用,将原综合医院或专科医院转换成传染病院或定点收治医院;快速建造如雷神山、火神山等应急的临时住院医院;将会展中心、体育场馆等大型公共建筑改造成多床位的方舱医院;直至征用酒店、招待所、学校等场所建立临时隔离点、隔离区。用如此短的时间内完成了大量的不同类型的医疗隔离设施建设,迅速解决了疫情期间医疗资源不足的紧迫问题。正因为我国采取了Z全面、Z严格、Z彻底的防控举措,至2020年3月下旬基本阻断了新冠病毒在中国本土的传播。武汉市2020年4月8日解除封锁,取得了疫情防控阶段性重要成效。T/CECS 661—2020《新型冠状病毒感染的肺炎传染病应急医疗设施设计标准》规范了应急医疗设施的设计与建设。

新型冠状病毒属于RNA病毒,病毒变异相对较快。近期变异毒株不断出现,传播性更强。病毒传播特性至今尚未完全了解,存在着许多未知信息,防控对策还需不断地探索。除了大力推行疫苗接种外,加强综合医院“平疫结合”可转换病区建设成为了今后一项长期任务。特别是开发出各种“以平为主,适用疫情”的关键医疗科室设施成为医用洁净技术与装备的新课题。《医院洁净护理与隔离单元技术标准》将是医院建设领域中一个重要的国家标准,将规范负压隔离病房、重症监护病房与易感染患者病房的建设,已于2021年7月通过第三轮专家审查会,不久将予以颁布,届时将标志着医院科室环境控制的标准或规范进一步完善。

用于科学研究、教学、药品及生物制品的生产和检定,以及其他科学的实验动物,是指经人工培育或人工改造,遗传背景明确、来源清楚,且携带的微生物可控的动物。实验动物环境控制不是通常所认为的仅仅保证实验动物的健康生存,更重要的是维持实验动物环境在实验全过程的合规性与稳定性,确保实验结果的准确性、有效性和可重复性。为此,实验动物环境控制的基点应是有效减少对实验动物的应力(reduction of animal stress)、消除实验动物不应出现的应激反应,以保证实验数据有效(effect of scientific data),同时保护操作者的安全(operator safety)与动物福祉。20世纪80年代前建造的实验动物房要求不高,以小型为主。到80年代后期先进的实验动物房设施才有了很大发展。实验动物资源不断发展,从传统的哺乳纲动物扩展到非哺乳纲动物。随着中国医学药学研究水平的不断提高,对科学实验室及实验动物房设施的要求越来越高,对实验动物环境的洁净度、温湿度、压差与氨浓度的要求也越来越严,为高质量实验动物及实验全过程提供了有力的保障,同时也促进了洁净装备工程的发展。我国颁布了GB 14925—2001《实验动物 环境及设施》与GB 50447—2008《实验动物设施建筑技术规范》,按照空气净化的控制程度,实验动物环境设施可分为普通环境、屏障环境和隔离环境;按照设施的使用功能,可分为实验动物生产设施和实验动物实验设施。并规定了不同实验动物环境指标。实验动物房降低换气量是节能措施之一,但要从改革饲养方式与实验工艺着手。其中独立通风笼盒(IVC)是被广泛采用的微环境净化屏障。把每个饲养单元缩小到Z小的程度,用进、排风管道连接成独立组合件,从而使各IVC完全隔离,很大限度地避免了饲养中的交叉污染,提高了洁净空气的利用效率。又可以方便在超净工作台(或生物安全柜)中进行无菌实验操作,同时满足了微环境净化屏障与无菌操作。其次,使用回风也能有效节能。实验动物房之所以采用全新风直流净化空调系统,是为了防止回风引起不同饲养室交叉污染及自室的污染积累。采用带净化除味的自室循环机组是个成功的经验,可降低入室新风量,同时维持合规的换气次数。近年来各大研究机构、高校、药厂等纷纷建造大型实验动物房,建造的综合性实验动物平台也越来越多,为科研与生产单位提供一站式创新技术及资源服务。一类面向科研人员,为科学研究提供动物实验、模型创制、基因编辑与功能药效;另一类面向医药研发企业,做药物毒性研究,做药物、疫苗、医疗器械临床前的毒性和有效性研究。我国已经建成了昆明、武汉、哈尔滨、北京、兰州五大实验动物基地。

改善室内空气质量是洁净技术的另一个应用领域。进入21世纪,在改善居住条件、提高室内装修档次的热潮下,凸显了不良的室内空气质量对室内人员的影响,空气净化器开始应运而生。经过几年来消除源于建筑材料、家具、人造板材、各种黏合剂涂料和合成纺织品等甲醛为主的挥发性污染物的持续努力,基本上解决了以材料污染为主的室内污染,改善了室内空气质量。“雾霾”从2003年开始进入人们的视野,影响到室内环境。2012年,环境保护部对空气质量标准进行了修订,将细颗粒物PM2.5纳入监测。中国气象局加强了雾霾天气的监测预警工作。2013年1月,中央气象台对霾预警信号标准进行了修订,将反映空气质量的PM2.5 浓度列为预警的重要指标。2013年9月2日起,中央气象台每日发布空气污染气象条件预报。2013年雾霾成为了年度Z热关键词。截止到2013年12月30日凌晨,我国有32个省的104个城市受到了雾霾的侵袭。对于空气净化技术来说,消除雾霾对室内人员的影响、保证室内空气质量并非难事。各种空气净化器纷纷登场,良莠不齐。良好的空气净化器至少可以在围护较为密闭的室内空间内有效去除PM2.5悬浮颗粒物。另外,能过滤PM2.5悬浮颗粒物、向室内供给新风的新风机也受到人们的青睐。但是在资本的推动下,从“雾霾杀手”运作到“中国好空气”“新风进校园”等,不断唤起了人们对室内空气现状的焦虑,甚至恐慌。并用各种让人似懂非懂的新名称、新概念、新技术去博人眼球。资本催熟了市场热点,引爆了空气净化器与新风机的销售,似乎成了人们的“生活的刚需品”。为了把保障人民健康摆在优先发展的战略地位,体现以人民为中心的发展思想,2013年,国务院发布了《大气污染防治行动计划》,即“大气十条”。到2017年,“大气十条”确定的目标如期实现,全国空气质量总体改善,京津冀、长三角、珠三角等重点区域明显改善。2018年6月27日,国务院又发布了《打赢蓝天保卫战三年行动计划》。2021年2月25日,生态环境部举行例行新闻发布,宣布《打赢蓝天保卫战三年行动计划》圆满收官。大气质量极大改善,使得人们对空气净化器或新风机的认识趋向理性。打赢两次室内空气质量保卫战,充分说明了以人为中心与污染源头控制思路的胜利,推进了健康中国的进展。健康建筑的需求升级为净化行业发展带来了新的机遇与挑战,促进净化领域科研成果与技术交流。

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我国洁净技术自主发展与创新

     纵观以前的50多年洁净技术的发展,如前期的高效过滤器、工作台、层流室、粒子计数器、生物安全柜,到洁净度级别标准等等,从借鉴国外技术与仿制产品,到跟踪研究国外高科技的发展,我国的洁净技术工作者开始走上了创新的漫长探索路程,一步一步地取得了一些自主知识产权。
     在20世纪70年代末至80年代末这10年中,我国打破了“层流”与“断面风速0.457 m/s”的教条,提出了“平行流”与工艺相关的“下限风速”。在洁净室的基础和技术研究方面也取得了众多成绩,如:提出了中国大气尘的统计规律、湿度对大气尘浓度的作用、“W”型大气尘浓度日分布模型,为确定室外设计浓度提供了依据;提出了空气幕层流罩的隔离效果、设计原理与计算方法;提出了乱流洁净室的均匀分布理论计算公式、经验计算公式,以及自净时间、污染时间的计算公式;提出了单向流洁净室下侧回风方式的很大室宽、计算模型,以及下限风速的概念及数据;提出了高效空气过滤器封导结合的双环密封原理和方案,以及倒置式液槽密封方案;进行了人体发菌量的测试与分析;建立了滤材、滤器的细菌过滤效率测试台,得到了对大气尘菌源的滤菌效率与计数、计重效率的相关关系。特别是洁净室三区不均匀分布的计算方法,比国外提出的计算方法更准确、更方便。提出的不均匀分布系数,与过滤器满布比的大小、风口气流紊乱程度、涡流区大小、房间体积大小等因素有关,只要满布比达到一定程度、涡流区小到一定程度、出口气流很少引射作用,室内含尘浓度就能达到100级或更高级别的层流水平,乱流就逐渐过渡到层流这一量变到质变的关系,从而得到了层流和乱流统一的表达式。
     1983年许钟麟编著了《空气洁净技术原理》,1989年出版了《空气洁净技术应用》,对引导洁净室技术的教学研究与设计施工起到了重要的作用。若干高等院校与研究院(较早的有哈尔滨建筑工程学院、同济大学、天津大学、中国建筑科学研究院等)自1978年开始招收洁净技术领域的研究生。不少高校、研究所也开设了洁净技术的研究方向。
     1982年6月成立了中国电子学会洁净技术分会,并创办了《洁净技术》杂志,这是一本介绍洁净行业技术交流与发展的专业杂志,后更名为《洁净与空调技术》,于1983年正式发刊。1986年中国洁净技术学会成为国际污染控制学会联盟(International Confederation of Contamination Control Society)的成员。2006年第18届国际污染控制学术会议在北京成功召开。中国建筑学会暖通空调分会净化专业委员会从建设口整合国内洁净技术力量,每逢双年在暖通空调分会框架内举行年会,每逢单年独立召开年会,定期开展学术活动,促进了国内外洁净技术的交流与发展。如与日本医疗福祉设备学会等学术团体建立联系,每年分别邀请对方在各自年会作主旨演讲,加强了与国外的技术交流,有力地推动了中国洁净技术的发展。
     20世纪90年代,随着我国洁净工程市场不断扩大,我国研究机构与高校也投入洁净相关产品的研究与开发,出现了一批生产洁净产品的大型企业与洁净工程公司,中外合资、外资企业也大批涌入。从超低穿透率过滤器、生物安全工作台、FFU机组、袋进袋出过滤箱,到铝蜂窝夹心壁板、铝合金架空地板、防静电地面卷材等绝大部分洁净工程所需的产品与材料已能在国内生产。但其中一些关键技术与材料,如微孔薄膜复合滤料(PTFE)等还需依赖进口。如今这些产品的质量已经不逊色于国外同类产品,由于大批量生产,如FFU、高效过滤器等产品价格已处于世界低位。值得一提的是多用途洁净送风屏,因可以十分方便设置营造局部洁净区域,并随超薄型高效过滤器的出现发展出各式各样的局部净化设备,因此应用广泛。又如,医用洁净空调机组以消除微生物滋生条件为宗旨,改革了百年来的空调箱内部件组合次序及部件的设计,使空调机组摆脱了提高热湿交换效率与消毒灭菌的束缚,可有效防止微生物的二次污染。
     90年代后期,我国医院建设高潮开始兴起,由于医疗行业不像制药、食品、生物安全实验室等行业,没有统一的国际标准,这为我国留出了很大的研究与发展空间,可以依据我国国情开展医疗环境控制的研究工作及开发相应的技术措施。由于我国医院建设的数量之多、规模之大及分布地域之广在世界上已是首屈一指,在设计与施工过程中积累的经验教训是任何国家无可比拟的。加上我国就医人数世界首先,年手术量名列前茅,微创手术不断替代开放手术,我国成功拓展了微创手术应用范围,微创手术案例与技术进入世界前沿。还有,两次疫情的冲击使得我国防控水平及隔离设施实施能力位于世界前列。我国已在医疗工艺上取得了一定的话语权。医疗环境控制领域成为我国洁净技术创新的巨大空间,推出越来越多的新思维、新概念、新方式、新模式、新措施、新装备,形成我国独特的、具有自主知识产权的科技成果,发展出有中国特色的数字化、网络化、智能化手术室及其他医疗科室。
     进入了21世纪,我国开始走上自主发展的创新历程。比较有代表性的成果如阻漏层理论,改变了高效过滤器放在净化空调系统送风末端的传统做法。将高效过滤器从系统末端移开,并在末端设置有一定阻力与效率的阻漏层,把传统送风装置所具有的过滤、堵漏、均流三大功能“解耦”,化局部的漏为整体的不漏,有效杜绝了高级别洁净室发生的漏泄,成功应用在我国洁净手术室。又如,动态气流密封的负压高效排风装置,采用疏堵结合,完全改变了常规的机械密封,做到“万无一漏”,还可以在位消毒、在位更换,成功用于空气传染隔离病房和生物安全实验室。相比生物安全“必备”的袋进袋出的过滤装置,既轻巧、简便又安全。对于高级别的洁净空间与生物安全防护空间,如空气传染隔离病房和生物安全实验室,压差控制很重要,似乎压差越大越好。这是只认密封和高负压的“静态隔离理论”。为此提出了“动态隔离理论”,采用合适的送风缓冲室,主动在密封门下留门缝,用自循环风降低新风送风量等,打破了常规的高负压、密闭门、全新风的设计与施工的框框。
     近年来我国手术室装备与建设方面涌现出不少新装置、新模式、新技术。如通仓手术改变了传统的手术实施方式;多联手术室使得通仓手术室更适合我国国情,适用于更多的病种与各类的医院;日间手术改变了手术原有的医疗模式,缩小了住院洁净手术部规模,提高了手术量,降低了手术成本;无级别受控环境改变了控制思路;手术室带宽口低速空气幕送风装置,不仅增强了抗干扰能力,而且还能同时满足手术医护、麻醉师与患者的温湿度需求;手术环境变风量、变级别改变了手术室的传统运行方式;控温辐射手术室将送风宗旨从调控室内温湿度变为实现很佳无菌区域的手段,而且提高了手术医护、麻醉师与患者的舒适性;恒压差变新风量配置不仅提高了室内空气质量与节能效果,而且增强了手术室抗疫能力;柜式组合手术室同时实现了板壁与装备模块化的结构,板壁与装备可随意按需组合。在鼓励创立5G在医疗健康领域应用场景之际,发展了5G无线数字化手术室新模式,将手术室实时需用的数字化与运营管理的数字化解耦。手术部成为相对稳定的管理运营平台,不时变化的数字化手术室成为嵌入模块,基于5G用无线将两者有机结合起来,大大缩短了改扩建的周期,并可充分发挥人工智能AI功能。继而开发了以人工智能为核心技术的手术室管控系统,标志着对人、物、环境的同时管控。可以全方位、全过程、全信息的监控,实现所有数据的记录、存储、可追溯与智能分析,自动识别与分析潜在的不利因素,尤其是对人的管控,这对规范与优化手术室人员行为、提高手术操作水平、有效降低手术部位感染及不良事件发生有革命性的意义。
     随着医疗技术与先进诊疗设备的进步,会增加对医疗环境的控制参数及提高控制要求,同时也使能耗不断增长。医疗洁净环境控制的能耗一直是医用装备技术的痛点。降低医疗成本与节能降耗的难题一直倍受人们的关注。医院节能降耗应以新发展理念与双碳环控技术作指导,除了努力提高“能源效率”传统节能技术外,还必须关注医疗技术的新模式、新措施与新装备,推动医院能源结构调整。加快医疗改革、改进医疗方式、改变医疗模式、改革医院体系,才能不断推进“非能源效率”节能创新措施,比传统提高“能源效率”的节能途径更多,节能效果更好,更易取得多赢的局面,才能走上真正高效低耗的发展道路。
     可见,洁净技术发展动力是创新。创新的灵感来源于工艺的不断进展与变革,来源于工程实践的严格要求,来源于社会的迫切需要,更来源于日积月累的知识储备与技术积累。创新使我国走上了一条自主发展道路,持续地拓宽着我国洁净室工程市场,不断取得丰硕的成果。

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  展望  

     总之,洁净技术作为工艺性净化空调技术是为工艺服务,谁掌握了先进的工艺过程、把握了工艺的发展方向,谁就能执洁净技术的牛耳!回顾我国洁净技术发展历程,并非一帆风顺,而是充满了艰辛。可以说走过不少弯路,处处受制于人,是在探索中前进的。正因为我国始终把科技创新摆在核心的位置,追求着一点一滴的理念和方法的创新,经过我国几代人的努力,持续地推动着我国洁净技术的发展。
     展望21世纪,依托我国洁净室建设丰富的实践、大量的技术积累,只有通过创新,突破固有的传统的认知模式,才会有更多的新理念、新理论、新措施和新设备,我国具有自主知识产权的成果才会不断涌现。我国洁净技术开始从量的积累迈向质的飞跃,从点的突破迈向系统能力提升。我们应该客观地认清今天的形势,既要看到与前沿技术的差距及面临的严峻挑战,又要看到国家的进步、高科技的发展,随着应用范围不断扩大,洁净技术迎来了历史上很好的机遇和条件。加强基础理论的研究与技术革命,加强国内外的学术交流,发挥中国制造的优势,争取标准制定的话语权。以创新引领发展,在洁净技术领域实现从“跟跑”“并跑”到“领跑”的重大跃升,推动我国洁净技术更为健康地持续发展。



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